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紅麹サプリメントの健康被害を受け改正「機能性表示食品に係る一連の関連法令」の概要とは

2024.10.29

紅麹サプリメントで発生した健康被害を受けて改正された、機能性表示食品に係る一連の関係法令について、概要を以下に示す。

1．「食品衛生法施行規則」改正（所管：厚生労働省）

特定保健用食品及び機能性表示食品に係る健康被害に関する情報提供をより実効的なものとするため、2024年8月23日に「食品衛生法施行規則の一部を改正する省令」が公布され、「食品衛生法施行規則」が改正された※1。
① 機能性表示食品及び特定保健用食品に係る健康被害情報の提供義務化
機能性表示食品の届出者及び特定保健用食品に係る許可を受けた者（以下、届出者等）は、機能性表示食品等に係る健康被害の情報を収集するとともに、これらの食品に係る健康被害の発生及び拡大のおそれがある旨の情報を得た場合には、速やかに、当該情報を都道府県知事等に提供することとされた。
② 衛生管理計画を必要に応じて作成することとされている者に係る健康被害情報の提供義務化
食品衛生法施行規則第66条の2第4項各号に掲げる営業者を含むすべての届出者等について、施行規則別表第17第9号ハ（健康被害に関する情報収集と情報提供の義務）に係る衛生管理計画を作成し、これを遵守することが義務付けられた。
施行期日：2024年9月1日

2．「食品表示基準」改正（所管：消費者庁）

機能性表示食品制度の信頼性を高める観点から、2024年8月23日に「食品表示基準の一部を改正する内閣府令」（内閣府令第71号）が公布され、「食品表示基準」が改正された※2 。
また、同日付けで「食品表示基準第2条第1項第10号イの別表第26の5の項の規定に基づき、内閣総理大臣が定める届出の方法を定める告示」（内閣府告示第106号）が制定された※3 。
① 届出内容の明確化
「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」に示されていた機能性表示食品の届出に必要な事項が別表第 26 において明確化された。
② 届出後の遵守事項
ⅰ）
安全性及び機能性の根拠に関する事項
届出後に新たな科学的知見が得られた場合は、遅滞なく消費者庁長官に報告すること
ⅱ）
生産・製造及び品質の管理に関する事項
  • 錠剤、カプセル剤等食品については、内閣総理大臣が定める基準（GMP）に適合していること
  • 機能性関与成分を含有する原材料の規格書等を適切に保管していること
  • 食品衛生法に基づく食品の基準及び規格等に適合することを確認していること 等
ⅲ）
健康被害の情報の収集及び提供に関する事項
医師の診断による健康被害情報を収集するとともに、行政機関に速やかに提供すること 等
ⅳ）
遵守の状況等の自己点検及び評価並びにその結果の報告に係る事項
届出者はⅰ）からⅲ）の事項に係る遵守状況等の自己点検及び評価を行い、その結果を1年ごとに消費者庁長官に報告すること
③ 表示方法等の見直し
  • 「機能性及び安全性については国の評価を受けたものでない旨」は、特定保健用と異なることを明確に表示すること
  • 摂取上の注意事項は、医薬品等との相互作用や過剰摂取に係る注意喚起について具体的に表示すること
  • 「疾病の診断、治療、予防を目的としたものではない旨」は、医薬品と異なることを明確に表示すること 等
施行期日：2024年9月1日
  • 届出後の遵守事項のうちⅱ）の一部、ⅳ）に関する規定の施行日：2025年4月1日
  • GMPへの適合、表示方法の見直しに関する規定の経過措置期間：2026年8月31日まで

3．「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」告示（GMP告示）（所管：内閣府）

2024年8月23日に公布された「食品表示基準の一部を改正する内閣府令」（内閣府令第71号）において、機能性表示食品のうち、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造等の工程については、内閣総理大臣が定める基準に適合していることが届出時及び届出後の遵守事項として規定された。これを受け、2024年8月30日に「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」（内閣府告示第108号）が告示された ※4。
■当該基準に規定される主な事項
第2条 「原材料」「中間品」「バリデーション」等の用語の定義
第5条 製造管理者及び品質管理の知識を有する総括責任者の設置
第6条 製造標準書の作成、備え付け
第8,9条 製品等の製造管理基準、品質管理基準
第13条 逸脱時の措置
第15条 自己点検結果の記録、保管
施行期日：2024年9月1日

1）厚生労働省 食品衛生法施行規則の一部を改正する省令の公布について（通知）
https://www.mhlw.go.jp/content/11130500/001294860.pdf
2）内閣府 食品表示基準の一部を改正する内閣府令（内閣府令第71号）
https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/food_labeling_act/assets/food_labeling_cms201_240823_11.pdf
3）内閣府 食品表示基準の一部を改正する内閣府令（内閣府告示第106号）
https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/food_labeling_act/assets/food_labeling_cms201_240823_12.pdf
4）内閣府 機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工 の基準（内閣府告示第108号）
https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/food_labeling_act/assets/food_labeling_cms205_240830_01.pdf

「PLレポート」は四半期に1回、国内外の製品安全、PLリスクに関連するニュースを紹介します。
また、昨今の技術革新や市場の変化等を踏まえた製品安全に関わる旬のトピックスを連載します。

この記事は「PLレポート（食品安全）<2024年10月号>」（2024年10月発行）の掲載内容から抜粋しています。
PLレポート全文はこちらからご覧いただけます。
https://rm-navi.com/search/item/1883

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