レポート/資料

PLレポート 食品安全 2024年10月号

2024.10.4

消費者庁が2024 年8月30 日に制定した「機能性表示食品の届出等に関するマニュアル」。主な変更内容とは?

食品衛生や食品安全に関する最近の主要動向を国内トピックスとして紹介する「PLレポート(食品)」では、2024年10月号で以下のようなトピックを取り上げています。

  • 消費者庁「機能性表示食品の届出等に関するマニュアル」を制定
  • 機能性表示食品に係る一連の関連法令の改正内容
  • 解説コーナー:食品安全マネジメントシステム FSSC22000 V6 への対応における留意点
    第2回 要求事項の解説と取組例(その1)

ここでは以上のトピックの中から、「機能性表示食品の届出等に関するマニュアル」の主な変更内容について抜粋してお伝えします。

消費者庁「機能性表示食品の届出等に関するマニュアル」を制定

消費者庁は2024年8月30日、「機能性表示食品の届出等に関するマニュアル」を制定した。紅麹サプリメントで発生した健康被害を受けて機能性表示食品に係る一連の関係法令が改正されたが、これを踏まえ、機能性表示食品の届出時に食品関連事業者が参照しやすいよう、従来の「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」を基に作成されたもの。これにより従来のガイドラインは廃止された。

また、「機能性表示食品の届出等に関するマニュアル」の制定に伴い、同日付けで「機能性表示食品に関する質疑応答集」が改正された※1

図表「機能性表示食品の届出等に関するマニュアル」の目次とガイドラインからの主な変更内容

■目次
Ⅰ 趣旨
Ⅱ 対象食品
Ⅲ 対象事業者
Ⅳ 資料作成に当たっての考え方
(Ⅰ)
総論
(Ⅱ)
安全性に係る事項
(Ⅲ)
生産・製造及び品質管理に係る事項
(Ⅳ)
健康被害の情報収集に係る事項
(Ⅴ)
機能性に係る事項
(Ⅵ)
表示及び情報開示の在り方に係る事項
(Ⅶ)
届出の在り方に係る事項
(Ⅷ)
遵守事項
■ガイドラインからの主な変更内容
  • 各項目で参照すべき法令がわかるように、該当する根拠条文が記載された。
  • 天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品(サプリメント形状の加工食品)についてはP3のGMP告示に基づく管理が要件化されることを踏まえ、新たに別紙様式が追加される等の変更が行われた。
  • ガイドラインのⅣ(Ⅳ)の「第2届出後における健康被害情報の収集・評価・報告」が「第2届出後における健康被害情報の提供」とされ、以下の内容が追加された。
「機能性表示食品等に係る健康被害の情報提供について」に基づき対応すること
健康被害の情報提供について、保健所等へ報告した内容を消費者庁食品表示課にもメールにて情報提供する旨及び情報提供先の消費者庁食品表示課のメールアドレス

出所:消費者庁「機能性表示食品の届出等に関するマニュアル」をもとにMS&ADインターリスク総研が作成

1)消費者庁 機能性表示食品に関する質疑応答集

出所:消費者庁 「機能性表示食品の届出等に関するマニュアル」の制定について

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