PLレポート 製品安全（2013年8月）

2013.8.1

国内のPL関連情報

■自民・厚生労働部会薬事法改正案を了承

（2013年6月10日 THE DOCTOR）

自由民主党の厚生労働部会医療委員会・薬事に関する小委員会合同会議は、薬事法改正法案を審議し了承した。同法案は、議員立法として既に提出された「再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律案」（第183回国会成立）及び「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する法律案」（継続審議中）の内容を踏まえ、薬事法について改正の検討がなされたものであり、今後国会に提出される。

改正される薬事法の名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」となり、医薬品と医療機器を別の章だてとし、再生医療等製品の特性を踏まえた規制を加えた構成となる。

■商業施設内の屋内遊戯施設における事故に注意

（2013年6月6日 国民生活センター）

屋内遊戯施設にはジャンピング遊具（トランポリン）、滑り台、ボールプール等が設置されており、天候や気温に左右されることなく利用できることから人気が高まっている。

一方、商業施設内の屋内遊戯施設における子供の危害発生情報が2007年度以降～2013年末日の約6年間で合計34件寄せられている（PIO-NET：パイオネット：全国消費者情報ネットワークシステム)ことから、独立行政法人国民生活センターは、事故情報を分析するとともに、利用者と事業者にアンケート調査/聞き取り調査を行った結果、以下の問題点が明らかとなった。

• アンケート結果では、屋外の遊び場より屋内遊戯施設のほうが子どもを安全に遊ばせることができる、とのイメージを持っている利用者が見られるが、実際には骨折を含む重篤な事故が発生している。

■厚労省、台湾産デンプン製品に対して輸入停止指示。違法添加物混入の恐れ。

（2013年6月4日 日本経済新聞電子版 他）

5月30日、厚生労働省は台湾産デンプンおよびその加工食品の一部に対して輸入停止指示を下した。5月中旬以降、台湾において、意図的に違法な無水マレイン酸(※1)を加えたタピオカ粉・サツマイモ粉等のデンプンやそれらを原料に使用したタピオカや麺類、おでん等の加工食品を回収しているとの情報を受けての対応。今後、台湾当局が提示した対象リストの業者からデンプン製品を輸入する場合には、積み戻しの処置を行う。なお、国内の輸入業者が今年1～4月に輸入した当該デンプン約3トンは、すでに商品を自主回収しているという。

1. (※1) 無水マレイン酸：化学合成された工業用原料であり、食品添加物としては認可されていない。デンプンに当該薬剤を混入させることで、プリプリとした食感やツヤの出る効果があるという。大量に摂取すると腎機能低下を引き起こす恐れがある。

海外のPL関連情報

■ECが集団的被害者救済制度について加盟国に推奨

EC（欧州委員会）は、本年6月11日、EU（欧州連合）の加盟各国に対し、集団的被害者救済制度に関してECとして推奨される方針を加盟国へ通達した旨をプレスリリース※した。今後、ECは、加盟各国に対して本方針に対応した措置を要請するとしている。

Commission recommends Member States to have collective redress mechanisms in place to ensure effective access to justice
http://europa.eu/rapid/press-release_IP-13-524_en.htm

ここがポイント

今回の通達は、ECが推奨する同一の方針のもと、加盟各国が集団的な消費者救済制度を構築、もしくは既存の制度を見直し、EU加盟各国国民が等しく司法の保護を受けることができることを意図したものといえます。

現状の EU 加盟国の集団的被害者救済制度は、その有無や制度内容はまちまちですが、今回の方針では、米国のクラスアクション制度における濫訴、賠償額高額化と同様の事態となることを避け、以下に沿い欧州の実状に沿った制度構築が求められています。

■CPSCが今後の事業活動方針に関する公聴会を開催

CPSC（米国消費者製品安全委員会）は、7月10日、2014-2015年度のCPSCの事業活動方針に関する公聴会を開催した。公聴会の場では、消費者団体等から事故リスクのある製品に関する規格整備の一層の推進やリコールの効率性（回収率）改善を図るための取組みを要請する意見が相次ぐ一方、産業界からは、費用・効用分析（Cost-Benefit Analysis）について、CPSCとしての施策の検討に際して積極的に実施・活用するよう要請がなされた。※

※公聴会における各団体の意見等については、以下に掲載されている。
Public Hearing Commission Agenda and Priorities for FY 2014 and FY 2015 https://www.cpsc.gov//Global/Newsroom/FOIA/CommissionBriefingPackages/2013/2014_20 15PrioritiesHearingComments.pdf

ここがポイント

今回の公聴会は、CPSCが2013年10月より開始の2014年度及び翌2015年度の事業活動 方針に関し、優先的に取り組むべき事項等について関係団体等の意見を徴するために開催さ れたものです。