消費者庁、「サプリメントの規制の在り方に関する新開発食品調査部会の中間とりまとめ」を公表

① サプリメントの定義

「通常の食事による栄養摂取又は通常の食事による生理機能の調節を補助することが目的とされる食品であって、当該食品に含まれる成分の一部又は全部が製造工程において濃縮されたもの、錠剤、カプセル剤、液剤、粉末剤等の摂取の容易な形状であるもの、その他過剰摂取のおそれのあるもの」を定義の案とし、定義の曖昧さを排除することで、サプリメントと呼称される食品及びその原材料の安全を確保することとした。

② サプリメントの製造管理

錠剤、カプセル剤等食品（錠剤・カプセル剤・粉末剤・液剤等の形状の加工食品）については、製造工程管理による製品の品質の確保を図る観点から、GMPの遵守を義務付けることとする。一方、錠剤、カプセル剤等食品に該当しない、グミ等の一般加工食品と同様の形状を有するサプリメントについては、当面の間、GMPの遵守義務の対象から除外するものの、GMPの遵守について自主的な取組を促すこととする。

③ サプリメントの原材料管理

原材料を製造等する営業者に対しては、GMPを遵守する管理体制を一律的に求めることは困難であることから、GMP遵守義務の適用範囲外とする。一方で、従来から進められてきた「錠剤、カプセル剤等食品の原材料の安全性に関する自主点検及び製品設計に関する指針（ガイドライン）」による自主的な取組や、HACCPによる管理を引き続き徹底することにより、「サプリメント」又はその原材料を製造等する営業者に対し、原材料に係る安全性確認を求める。

今後は、厚生労働省の厚生科学審議会食品衛生監視部会に引き継がれ、食品衛生法の見直しに向けて、事業者による健康被害情報の報告のほか、営業許可・届出等についても検討が進められる。

今回の方向性を踏まえ、各関連事業者は以下の対応準備が推奨される。

• 錠剤、カプセル剤等食品製造者は、GMP義務化を見据え、製造管理体制の構築及び準備に着手する。
• グミ等の形状を有するサプリメント製造者は、当面はGMP義務化の対象外となるが、将来的に規制対象となる可能性を見据え、先行して自主的に品質管理体制を強化する。
• サプリメントの原材料製造者は、義務化の対象外ではあるが、今後サプリメント製造業者側からの安全性・衛生管理強化を求められる可能性が高いため、社内の管理体制を強化する。

いずれの事業者においても、引き続き検討の動向を注視する必要がある。

※1）https://www.caa.go.jp/policies/council/fssc/newly_developed_food/materials_001/assets/standards_cms106_260619_01.pdf
※2）https://www.caa.go.jp/policies/council/fssc/newly_developed_food/materials_001/assets/standards_cms106_260619_02.pdf