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食品安全マネジメントシステムFSSC22000 V6への対応における留意点　～③要求事項の解説と取組例（その 2）～

2025.1.30

今年度の解説コーナーでは、「食品安全マネジメントシステムFSSC22000V6への対応における留意点」と題し、FSSC22000 Version6（V6）1）について、Version5.1（V5.1）からV6への変更点と対応のポイントの解説を連載しています。

前回から、FSSC22000の審査対象組織に対する要求事項のうち、「パート2審査対象組織の要求事項」における具体的な変更内容と、変更点をふまえた取組例を解説しています。

前回は「2.5.1 サービスと購入資材の管理」～「2.5.4. 計画書」を取り扱いました。

前回の記事
「食品安全マネジメントシステムFSSC22000 V6に対応する上で気を付けるべき点は？～②要求事項の解説と取組例（その1）～」
https://rm-navi.com/search/item/1916

今回は、「2.5.5 ロゴの使用」～「2.5.11 ハザード管理と交差汚染防止対策」までを対象とします。ただ、「2.5.5 ロゴの使用」～「2.5.7 環境モニタリング」については、連載第1回で「詳細化」として挙げた要求事項であり、V5.1で実施している現行の仕組み・ルールに対して、V6で詳細化された要求事項に基づき細分化した上で、「いつ／だれが／何を／どうする」等の肉付けをすることで概ね対応が可能なため、本紙での解説は割愛します。

本稿では、以下の要求事項について解説します。

No. 要求事項 変更状況
1 2.5.8 食品の安全と品質の文化 新規追加
2 2.5.9 品質管理 新規追加
3 2.5.10 輸送、保管及び倉庫 項目追加
4 2.5.11 ハザード管理と交差汚染防止対策 項目追加

以降の解説の要求事項は、FSSC財団「FSSC22000 スキーム第 5.1 版」、「FSSC22000 スキーム第6.0版」を引用しています。

1.2.5.8食品の安全と品質の文化

本要求事項は新規追加されたものです。

（1）要求事項

a）

ISO22000:2018の5.1に従い、及びこれに加えて、積極的な食品の安全と品質の文化を育成する組織の取組みの一環として、上級管理者は、マネジメントシステムの一部として、食品の安全と品質の文化の目標を設定し、実施し、維持しなければならない。少なくとも以下の要素に対応しなければならない：

  • コミュニケーション；
  • 教育訓練；
  • 従業員のフィードバックとエンゲージメント；及び
  • 食品の安全性と品質に影響を与える組織のすべてのセクションを対象とする、定義された活動のパフォーマンス測定。

b）

この目的は、目標およびスケジュールを含む文書化された食品安全と品質文化計画書によって裏付けられ、マネジメントシステムのマネジメントレビューと継続的改善プロセスに含まれなければならない。

要求事項 a) は、経営層による食品安全と品質の文化に関する目標の策定と、目標を踏まえた文化の醸成に関する運用（実施、維持）を求めるものです。ここでの「目標」は、原文では「Objective(s)」、すなわち、組織が目指す具体的な状況を示した目標を指します。

要求事項 b) は、a) で設定した目標（Objective(s)）を踏まえ、その状況を達成するための「目標」を含む計画書を作成した上で、その目標をモニタリングし、継続的に改善することを通じて、食品安全と品質の文化の醸成に取組むことを求めています。ここでの目標は、原文では「Targets」、すな ち、期限を伴った測定可能な目標を指します。

（2）-1 事業者の取組例

要求事項 a) を踏まえた加工食品メーカーの取組例を以下に示します。

【仕組み・ルール】
食品安全と品質の文化の目標（Objective(s)）を設定する。

いつ FSSC22000 V6へのバージョンアップの検討に際し
誰が 経営層が
何を 以下の要素を含む食品安全と品質の文化に関する目標を

コミュニケーション／教育訓練／従業員のフィードバックとエンゲージメント／パフォーマンス評価
どうする 策定し、具体的な運用方法について、HACCPリーダーに指示する。
管理文書等 食品安全と品質の文化に関する目標
＜目標例＞
当社は、「安全・美味しい食品を提供する」ため、以下の取組みを通じ、食品安全 および品質の文化を醸成します。
  • 情報共有の重要性を認識し、自ら率先して情報を共有するための仕組み・ルールの作成
  • 当たり前にルールを守る人を育てるための教育プログラムの作成・実施
  • 従業員一人ひとりの当事者意識、心理的安全性等を測定するためのアンケートの実施
  • 食品安全と品質の文化に関する醸成度合を評価するための指標の作成とモニタリング

（2）-2 事業者の取組例

要求事項 b) を踏まえた加工食品メーカーの①食品安全と品質の文化に関する計画書の策定／②マネジメントシステムへの組み入れの取組例を以下に示します。

【仕組み・ルール】
経営層が策定した「食品安全と品質の文化に関する目標（Objective(s)）」を具現化するための、期限を伴った測定可能な目標（Targets）を含む計画書を作成した上で、それらをマネジメントシステムに組み入れて文化の醸成に取組む。

①食品安全と品質の文化に関する計画書の策定 ②マネジメントシステムへの組み入れ
いつ FSSC22000 V6の運用開始前に 一定期間（半年や1年間等）の運用後に
誰が HACCPリーダーが 経営層が 品質管理担当者が 経営層が
何を 経営層が策定した食品安全と品質の文化に関する目標を踏まえ、その評価指標をいつまでに達成するかを定めた食品安全と品質の文化に関する計画書を HACCPリーダーが起案した食品安全と品質の文化に関する計画書を 食品安全と品質の文化に関する計画の運用状況に係る内部監査やFSMSのパフォーマンス測定／分析・評価を 左記のインプット情報に対して
どうする 起案する。 承認する。 実施した上で、マネジメントレビューに諮る。 経営資源等を踏まえ、しかるべき対策を指示（アウトプット）する。
管理文書等 食品安全と品質の文化に関する計画書、内部／外部コミュニケーション規程、教育訓練計画等 内部監査、パフォーマンス分析表、マネジメントレビュー、改善報告書等

2.2.5.9 品質管理

本要求事項は新規追加されたものです。

（1）要求事項

a）

組織は、以下を行わなければならない：

  1. ISO22000:2018の5.2及び6.2に加えて、それらに沿った品質方針及び品質目標を確立し、実施し、維持する。
  2. 品質管理及び試験に対応する製品リリースを含め、認証適用範囲内の全製品及び／または製品グループに対して、最終製品の仕様に沿った品質パラメータを設定し、導入し、維持する。
  3. ISO22000:2018の9.1及び9.3に加えて、それらに沿った、上記2.5.9 (a)(ⅱ)に定義される品質管理パラメータの結果分析と評価を実施し、それをマネジメントレビューのためのインプットとして含める。及び
  4. ISO22000:2018の9.2に加え、これに沿って、この条項に定義された品質要件を内部監査の適用範囲に含める。

b）

製品が適用される顧客及び法的要求事項を満たすことを確実にするため、単位、重量、体積を含む数量管理手順を確立し、実施しなければならない。これには、品質と数量の管理に使用される機器の校正と検証のためのプログラムを含めなければならない。

c）

包装及び表示を含む製品が、適用される顧客及び法的要求事項を満たすことを確実にするため、ラインの立ち上げ及び切り替え手順を確立し、実施しなければならない。これには、前回の稼働時の表示や包装がラインから取り除かれていることを確実にするため の管理が行われることを含めなければならない。

要求事項 a) は、食品安全マネジメントシステムに「品質管理」の要素が追加され、品質方針（Policy）の確立、品質管理の実施、維持を求めるものです。なお、ここでいう「品質」とは、顧客及び法的7 2025.01.06 要求事項を満たす製品特性を指し、比重や体積、色差（Lab）や塩分濃度などの数値管理が可能な物理量で管理するのが一般的です。

要求事項 b) は、品質管理に必要な物理量の測定・評価（測定機器の校正方法や検証プログラムを含む）に関する手順書の策定とその確実な運用を求めるものです。

要求事項 c) は、内容物だけではなく、包装やパッケージ表示も食品安全のために必要な要素ととらえ、包装やパッケージ表示に係る品質を満たすことを確実にするための手順を文書化し、確実 に運用することを求めるものです。

（2）事業者の取組例

要求事項 a) のⅰを踏まえた加工食品メーカーの取組例を以下に示します。a) のⅱ～ⅳおよび b）と c）の取組みは、従前の商品仕様書や各種手順書等に品質管理に関する項目を追加することで概ね対応が可能なため、割愛します。

【仕組み・ルール】
品質方針（Policy）及びその方針のもとで達成すべき状況を具体化した品質目標（Objectives）を作成した上で品質管理に取組む。

いつ FSSC22000 V6へのバージョンアップの検討に際し
誰が 経営層が
何を 品質方針及び品質目標を
どうする 策定し、それらを実現するための品質管理に必要な品質パラメーターの設定、その分析・評価結果のマネジメントレビューへのインプット、内部監査方法等をHACCPリーダーおよび品質管理担当者に検討するよう指示する。
管理文書等 品質方針、品質目標

3.2.5.10 輸送、保管及び倉庫

本要求事項は項目が追加されています。

（1）従前の要求事項

従前の要求事項を以下に示します。輸送時に汚染されることがないような仕組みや、材料・製品の先入先出ルール等の期限切れにならないように管理する仕組みに関するものです。

2.5.9

　組輸送及び配達

組織は、汚染の可能性が最小限にとどまるような条件下で製品が輸送され、配達されることを確実にしなければならない。

2.5.10

　保管及び倉庫

a）組織は、FIFO要求事項と合わせて手順及びFEFO原則を含む指定の在庫回転システムを確立、実施、維持しなければならない。

b）フードチェーンカテゴリC0の場合は、ISO/TS22002-1:2009の16.2に加えて、組織は、製品の冷蔵または冷蔵に関連して屠殺後時間と温度を定義する具体的な要求事項を用意しなければならない。

（2）要求事項の変更点

V5.1では、「2.5.9 輸送及び配達」と「2.5.10 保管及び倉庫」とに分かれていましたが、V6では、 「2.5.10 輸送、保管及び倉庫」に統合され、輸送及び配達に関する要求事項は、c)、d)として、内容の拡充・具体化が図られました。これに伴い、V6では、「2.5.9 輸送及び配達」の要求事項は削除され、前出の「2.5.9 品質管理」となりました。

2.5.10

　輸送、保管及び倉庫

a）

組織は、要求事項と合わせて手順及びFEFO原則を含む指定の在庫回転システムを確立、実施、維持しなければならない。

b）

フードチェーンカテゴリC0の場合は、ISO/TS22002-1:2009の16.2に加えて、組織は、製品の冷蔵または冷蔵に関連して屠殺後時間と温度を定義する具体的な要求事項を用意しなければならない。

c）

フードチェーンカテゴリF1（小売／卸売／電子商取引）の場合は、BSI/PAS221:2013の9.3に加えて、組織は製品が汚染の可能性を最小化する条件下で輸送及び配達されることを確実にしなければならない。

d）

輸送タンクを使用する場合は、ISO22000:2018の8.2.4に加えて、以下を適用しなければならない：

  1. 最終製品の輸送にタンクを使用する組織は、輸送タンクの洗浄に対処するための文書化されたリスクに基づく計画書を持たなければならない。これは、交差汚染の潜在的な発生源、及び洗浄の検証を含む適切な管理措置を考慮しなければならない。積み込む前に、空のタンクの受入地点で、タンクの洗浄度を査定するための措置が整っていることを確実にしなければならない。
  2. タンクで原材料を受け取る組織の場合は、製品の安全性を確保し交差汚染を防止するために、最低限、以下の事項をサプライヤーとの契約に盛り込まなければならない：タンク洗浄の妥当性確認、事前の使用に関連した制限、輸送される製品に関連して適用される管理措置。

要求事項 c) は、小売／卸売／電子商取引においても輸送及び配達における製品の汚染を最小化することを求めるものです。

要求事項 d) は、輸送タンク（タンクローリーやバルクで使用するコンテナ等）を使用する際に、製品の安全性を保ち、交差汚染（食品から食品に汚染が移ること）を防ぐために、洗浄や安全性の検証、妥当性確認などの取り組みを求めるものです。

（3）-1 変更点を踏まえた事業者の取組例

要求事項 c) を踏まえた卸業の取組例を以下に示します。

【仕組み・ルール】
追加された要求事項を踏まえ、『輸送による商品の擦れや潰れによる液漏れやピンホールの発生による汚染を想定し「荷崩れ予防措置の徹底や荷物の丁寧な取扱い」』等を追記し、輸送業者に周知した上で、以下のように実施する。

いつ 輸送業者が卸倉庫に保管してある商品を荷積みする際に
誰が 出荷担当者が
何を 輸送業者が修正した荷積指示書を認識しており、荷崩れ予防措置を確実に実施し、より丁寧に荷積みしている様子を
どうする 荷積現場への立ち会いやヒアリング等で確認した上で、出荷伝票等にサインやチェック印等を付記する。
管理文書等 荷積手順書、輸送業者向け荷積指示書、出荷伝票等

（3）-2 変更点を踏まえた事業者の取組例

要求事項 d) を踏まえた①原材料メーカー／②加工食品メーカーの取組例を以下に示します。

【仕組み・ルール】
タンクを使用する原材料メーカーは、追加された要求事項を踏まえ、輸送用タンク使用前点検手順書（記録含む）を作成した上で、自社もしくは輸送業者のタンク投入担当者に周知し、以下の ①ように実施する。
タンクで原材料を受け取る加工食品メーカーは、追加された要求事項を踏まえ、以下の②のように実施する。

①原材料メーカー ②加工食品メーカー
いつ タンクに原材料を投入する際に FSSC22000V6の運用開始前に
誰が タンク投入担当者が 原材料調達担当や品質管理担当が
何を 「輸送用タンク使用前点検手順書」に基づき、洗浄後のタンクのふき取り検査等に異常がないことを確認した上で サプライヤーがタンク洗浄の妥当性確認、事前の使用に関連した制限、輸送される製品に関連して適用される管理措置について
どうする 点検記録にチェックし、タンクに原材料を投入する。 契約書に盛込まれていることを確認し、サプライヤーと契約更改を行う。
管理文書等 輸送用タンク使用前点検手順書、輸送用タンク洗浄記録、使用前点検記録等 サプライヤーとの契約書等

4.2.5.11 ハザード管理と交差汚染防止対策

本要求事項は項目が追加されています。

（1）従前の要求事項

従前の要求事項を以下に示します。要求事項 a) は包装形態の機能によって賞味期限を延長するような場合が該当します。機能効果が保たれていることの検査方法の確立が必要です。要求事項 b) は、食肉処理事業者等が実施している検査（抗生物質や微生物等）が適切であることを1つ川上の調達先等からエビデンスを取付ける手順等の確立が必要です。

a）

フードチェーンカテゴリI（食品包装及び包装材の製造）に対し、ISO22000:2018の 8.5.1.3に次の追加要求事項が適用される：

  • 組織は、包装が食品に対し何らかの機能効果を付与または提供するために使われている場合には、具体的な要求事項を用意しなければならない。

b）

フードチェーンカテゴリC1（腐敗しやすい動物性製品の加工）に対し、ISO/TS22002-1:2019の10.1に加えて次の要求事項が適用される：

  • 組織は、家畜の一時収容所や解体所における検査プロセスに対し、動物が人間の消費に適していることを確認するための具体的な要求事項を有しなければならない。

（2）要求事項の変更点

今回、新たに以下の要求事項が追加されました。

c）

フードチェーンカテゴリD（飼料及び動物用食品の加工）の場合は、ISO/TS22002-6:2016の4.7項に加えて、以下の要求事項が適用される：組織は、動物の健康に悪影響を及ぼす可能性のある成分を含んだ原料／添加物の使用を管理する手順を定めなければならない。

d）

FⅡ（仲買業/取引/電子商取引）を除く全フードチェーンカテゴリの場合は、ISO22000:2018の8.2.4 項 (h)に加えて、異物管理に関する以下の要求事項が適用される：

  1. 組織は、必要な異物検出装置の必要性と種類を決定するために、リスク評価を実施しなければならない。組織が異物検出装置を不要と判断した場合は、その正当性を文書化した情報として保持しなければならない。異物検出装置には、磁石、金属検出器、X線装置、フィルター、ふるいなどの機器が含まれる。
  2. 選択された機器の管理及び使用について、文書化された手順が定められていなければならない。
  3. 組織は、潜在的な物理的汚染（金属、セラミック、硬質プラスチックなど）に関連するすべての破損の管理手順を含む、異物管理のための管理体制を整備しなければならない。

要求事項 c) は、飼料メーカーやペット等の動物用食品の加工メーカーにおいて、喫食する餌が及ぼす動物への健康危害を想定し、受入れる原材料の安全性の担保を求めるものです。

要求事項 d) は、ISO22000:2018の8.2.4項（h：交差汚染の予防手段）に加え、異物管理の観点からみたフローダイアグラムや危害要因分析表の再評価と、評価結果に基づく適切な異物検出装置の設置及び設置の要否に関する判断根拠の文書化を求めるものです。

適切に異物検出装置の設置やCCPプラン／OPRP プランが策定されていれば十分な対応といえますが、本要求事項を満たすためには、異物検出装置を導入していない製造ラインについても設置 不要と判断した根拠を文書化する必要があります。

（3）-1 変更点を踏まえた事業者の取組例

要求事項 c) を踏まえた飼料メーカーやペットフードメーカーの取組例を以下に示します

【仕組み・ルール】
追加された要求事項を踏まえ、従前の ISO22000 の 8.5.1.2 項（原料、材料及び製品に接触する材料の特性）に基づく原材料特性表を作成する手順書に、「受入れ原材料に対する安全性が国の規格基準等 4）に合致していること」等を追記し、担当者に周知した上で、以下のように実施する

いつ 商品開発を行う際に
誰が 商品開発担当や品質管理担当が
何を 原材料特性表作成手順に基づき、受入れ原材料の安全性が国の規格基準等に合致していることを確認し、
どうする 原材料特性表を作成する。
管理文書等 原材料特性表作成手順、原材料特性表等

（3）-2 変更点を踏まえた事業者の取組例

要求事項 d) を踏まえた加工食品メーカーの取組例を以下に示します。

【仕組み・ルール】
追加された要求事項を踏まえ、以下のように実施する。

いつ FSSC22000 V6の運用開始前に
誰が HACCPチームメンバーが
何を 商品毎のフローダイアグラムに異物検出装置の有無を洗い出し、
どうする (ア)製造ラインに異物検出装置とそのCCPプラン等がある場合は、フローダイアグラムや危害要因分析表等に本要求事項を踏まえて、再評価した結果、 修正不要等を付記する。
(イ)製造ラインに異物検出装置がない場合は、危害要因分析表等に異物検出装置を不要と判断した根拠を確認し、記載が曖昧な場合は、正当性や科学的根拠を付記する。
管理文書等 フローダイアグラム、危害要因分析表、CCPプラン、OPRPプラン、PRP管理手順書（一般衛生管理マニュアル）等

おわりに

本稿では、審査対象組織に対する要求事項のうち「パート2 審査対象組織の要求事項」の「2.5.8 食品の安全と品質の文化」～「2.5.11 ハザード管理と交差汚染防止対策」までの範囲において、具体的な変更内容とそれをふまえた取組例をご紹介しました。

次回も同様に、変更があった要求事項（「2.5.13 製品設計及び開発」～「2.5.17 コミュニケーション の要求事項」）について、解説する予定です。

【参考】
1）Foundation FSSC Delivering trust and impact for global food safety with FSSC 22000
https://www.fssc.com/schemes/fssc-22000/
2）FSSC22000ガイダンス文書：食品安全文化
https://www.fssc.com/wp-content/uploads/2020/11/FSSC-22000-Guidance-Document-Food-Safety-Culture-_Version-5.1.pdf
3）PLレポート食品安全2022年度（解説コーナー：食品安全文化を醸成するための処方箋）
＜№1＞第１回食品安全文化に関する世界の潮流
https://rm-navi.com/search/item/866
＜№2＞第２回仮想組織における問題の所在と改善対策案（その①）
https://rm-navi.com/search/item/865
＜№3＞第３回仮想組織における問題の所在と改善対策案（その②）
https://rm-navi.com/search/item/864
＜№4＞第４回仮想組織における問題の所在と改善対策案（その③）
https://rm-navi.com/search/item/863
4）国の規格基準等の例
飼料の有害物質の指導基準及び管理基準
http://www.famic.go.jp/ffis/feed/tuti/63_2050.html
愛玩動物用飼料の成分規格等に関する省令
https://www.maff.go.jp/j/syouan/tikusui/petfood/attach/pdf/index-54.pdf

「PLレポート（食品安全）」は年4回発行します。食品衛生や食品安全に関する最近の主要動向を国内トピックスとして紹介します

この記事は「PLレポート（食品）＜2025年1月号＞」（2025年1月発行）の掲載内容から抜粋しています。
PLレポート全文はこちらからご覧いただけます。
https://rm-navi.com/search/item/1995

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